米国薬品業界：米国最大の詐欺師
儲かるためには何でもありの医薬品業界。
ここでは記載していませんが、世界ではインチキ薬が氾濫している。特に後進国で。
Pharmaceutical Industry Is Biggest Defrauder of the Federal Government under the False Claims Act, New Public Citizen Study Finds
December 2010 The drug industry has now become the biggest defrauder of the federal government, as determined by payments it has made for violations of the False Claims Act (FCA), surpassing the defense industry, which had long been the leader, according to a new Public Citizen study.The study found that pharmaceutical cases accounted for at least 25 percent of all federal FCA payouts over the past decade, compared with 11 percent by the defense industry.
2010年12月
製薬業界は今、連邦政府の最大の詐欺師となっている。これは、パブリック・シチズンの調査によれば、長い間詐欺師の先導者だった防衛産業を上回る、虚偽請求取締法（FCA）の違反に対してなされた支払金によって決定される。
この調査では、過去10年間の虚偽請求取締法（FCA）支払い総額の内、防衛産業の11％と比較し、医薬品のケースが少なくとも25％を占めていたことが判明した。
The fraud results were a key finding from a Public Citizen analysis of all major pharmaceutical company civil and criminal settlements on the state and federal levels since 1991 and found that the frequency with which the pharmaceutical industry has allegedly violated federal and state laws has increased at an alarming rate. Of the 165 pharmaceutical industry settlements comprising $19.8 billion in penalties during the past 20 years, 73 percent of the settlements (121) and 75 percent of the dollar amount ($14.8 billion) have occurred during the past five years. (See Table)
詐欺の結果から、パブリック・シチズンは、1991年以来、州および連邦レベルでの全ての主要製薬会社の民事犯罪和解を分析し、重要な発見をした。それは、製薬業界が連邦および州の法律に違反したとされる頻度は驚くべき速さで増加していることが分かったのである。
※医薬品産業財政裁判所 1991-2010年
過去20年間の198億ドルの罰金を含む165件の薬事訴訟のうち、示談の73％（121件）とドル金額の75％（148億ドル）が過去5年間に発生していた。 （表参照）
Many of the infractions, and the single largest category of financial penalties, stemmed from the practice of off-label promotion of pharmaceuticals - the illegal promotion of a drug for uses not approved by the Food and Drug Administration (FDA). Off-label promotion can be prosecuted as a criminal offense because of the potential for serious adverse health consequences to patients from such promotional activities. Another major category of federal financial penalties was purposely overcharging for drugs under various federal programs, which constitutes a violation of the FCA.
多くの違反行為や、最大の罰金刑の一つは、食品医薬品局（FDA）が承認していない医薬品の違法な宣伝である。食品医薬品局（FDA）の認可外医薬品の広告宣伝は、その活動による患者の重大な健康への悪影響の可能性があるため、刑事犯罪として起訴される可能性がある。
（以下原文省略）
詐欺行為に対する支払いの増加は、製薬会社のより多くの不正行為と、州および連邦レベルでのより厳しい取り締まりによるものであるとパブリック・シチズンの健康研究グループのディレクター、シドニー・ウルフ博士は語った。
「重要な新薬の数が減っても高い利益率を維持することが必至であることから、これらの数字は、業界が以下のような活動に従事していることを示している。
例えば、未認可で危険な薬物を使用させるための違法な宣伝や、メディケア（高齢者向け医療保険制度）や メディケイド（低所得者向け医療費補助制度）の様に重要な政府の健康プログラムを意図的に過剰にするなどである。」と語った。（中略）
これらの4社は、過去20年間にわたりすべての金銭的罰則の半分以上を占め、総額105億ドル（一兆円強）の罰金を払っている。 これらの製薬会社は世界でも最大のものだ。
必要な対策は、財務上の過酷な罰則を課すこと、懲役刑を含む企業の指導者を犯罪的に起訴することなどがある。
「これらの違反に伴う公的安全と州と連邦ドルの喪失の危険性は、より強力な対応を必要としている」とウルフ氏は語った。
（原文） Public Citizen
■以下は食品医薬品局（FDA）の医薬品認可をするリーダーが、医薬品メーカーから買収されていることを暗示するような出来事。
FDA Senior Leader Ignores Science, Approves Ineffective Drug for a Rare Disease
FDA(食品医薬品局）のシニアリーダーが科学を無視し、希少疾患のための効果のない医薬品を承認
Health Letter, October 2016
On Sept. 19, 2016, the Food and Drug Administration (FDA) approved eteplirsen (brand name Exondys 51) — the first drug approved for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) — despite a disturbing lack of evidence that the drug is actually effective. The approval decision ultimately was made by Dr. Janet Woodcock, director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) — the center that reviews and approves drugs — over the strong objections of scientific experts at the agency who had reviewed the new drug application for eteplirsen.
2016年9月19日、食品医薬品局（FDA）はエテプリルセン（商品名Exondys 51）を承認した。
- それはデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬として承認された最初の薬剤である。
- 処が、その薬が実際に効果的であるという証拠が憂慮すべき程欠けているにもかかわらず。
承認決定は、最終的にFDA医薬品評価研究承認センター（CDER）の医師ジャネット・ウッドコック（Janet Woodcock）博士によってなされた。
- エテプリルンの新薬申請を検討した当局の科学的専門家の強い反対の上にあったにも拘わらず。
In 1962, Congress dramatically strengthened the process for approval of new drugs by passing a lawrequiring not only proof of safety but also “substantial evidence” of effectiveness for a drug’s intended use. The law stipulates that such evidence must come from “adequate and well-controlled” studies. This approval standard revolutionized prescription drug regulation in the U.S. and has remained unchanged for more than a half-century.
1962年、議会は、安全性の証明だけでなく、薬物の意図された使用に対する有効性の「実質的な証拠」を要求する法律を制定し 、新薬の承認プロセスを劇的に強化した。
法律は、そのような証拠は「適切かつ十分に管理された」研究から来なければならないと規定している。 この承認基準は、米国における処方箋医薬品規制に革命をもたらし、半世紀以上にわたり変わらずに続いている。
Sarepta Therapeutics, the maker of eteplirsen, submitted data to the FDA from three very small clinical trials involving a total of 25 subjects with DMD. The drug is intended to boost the production of a key muscle protein called dystrophin, which is almost completely absent from the muscles of DMD patients.
エテプリルセン（商品名Exondys 51）のメーカーであるSarepta Therapeuticsは、DMDを有する合計25人の被験者を含む3つの非常に小さな臨床試験からFDAにデータを提出した。 この薬物は、DMD患者の筋肉にはほとんど存在しないジストロフィンと呼ばれる重要な筋肉タンパク質の産生を促進することを意図している。
FDA staff, including Woodcock, agreed that there were “[m]ajor flaws in both the design and conduct” of the three trials. Moreover, the trials found no meaningful improvement in subjects’ physical performance and only minuscule increases in muscle dystrophin levels. FDA scientists also identified serious problems with the integrity of key tests used to measure changes in dystrophin levels in patients enrolled in the clinical trials.
ウッドコックを含むFDAのスタッフは、3つの試験の「設計と実施の両方に矛盾がある」と合意した。 さらに、試験では被験者の身体的能力に意味のある改善は見られず、筋ジストロフィンレベルのわずかな増加しか見られなかった。 FDAの科学者はまた、臨床試験に登録された患者のジストロフィンレベルの変化を測定するために使用される主要試験の完全性に関する深刻な問題を特定した。
（以下原文省略）
その結果、医師や薬理学者を含むFDAの科学的専門家チームは、エチプラセンが有効であるか、または筋ジストロフィンレベルに見られる変化が有効性を予測する可能性があるかを調べるために、適切かつ十分にコントロールされた試験を行ったが、実質的な証拠を得られなかったと結論付けた。 したがって、彼らは承認に反対した。（中略）
エテプリルセンの承認に対するこのような反対にもかかわらず、ウッドコックはFDAの科学的専門家の反対を却下し 、この薬物を承認することに決めた。（以下省略）
（原文）パブリック・シチズン
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